印度太陽藥業注射用亞胺培南西司他丁鈉被禁銷，原因竟是未能對該品種的細菌內毒素進行有效控制……

關鍵詞：印度太陽藥業、亞胺培南禁銷、質量風險、注射用亞胺培南西司他丁鈉、進口藥品境外生產現場檢查、細菌內毒素、有效控制、無菌保障的有效性、清潔方法驗證；

太陽藥業亞胺培南被禁銷

　　5月14日，國家藥品監督管理局發布公告，因為存在質量風險，暫停銷售使用印度太陽藥業有限公司注射用亞胺培南西司他丁鈉。

　　公告指出，原國家食品藥品監督管理總局對印度太陽藥業有限公司組織開展進口藥品境外生產現場檢查，檢查品種為注射用亞胺培南西司他丁鈉〔英文名：Imipenem and Cilastatin Sodium for Injection;規格：0.5g，1.0g;進口藥品注冊證號：H20100699(0.5g);H20100698(1.0g)〕。

　　檢查發現企業存在未能對上述品種的細菌內毒素進行有效控制、未能證明生產過程中無菌保障的有效性、原料藥反應罐的清潔方法未能得到有效的驗證等生產管理、質量管理方面的問題，不符合我國《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求。該產品存在質量風險。

　　為保證公眾用藥安全，國家藥監局決定自即日起，在中國境內暫停銷售使用該產品，各口岸食品藥品監督管理局暫停發放該產品的進口通關憑證，并組織依法處理。

關于印度太陽藥業

　　太陽制藥1994年上市，創始家族將繼續持有該公司的多數股權，是印度第二大制藥公司，也是印度最有效益的一家制藥公司，同時還是印度交易所市值最大的醫藥公司。有數據顯示印度是世界制藥業規模較大、發展水平較高的發展中國家中之一，據統計，印度的化學藥生產量已居世界第四位，約占全球產量的8%，產品銷售額約占全球的1.5%。

建立注射用亞胺培南西司他丁鈉的細菌內毒素檢驗方法，按照《中國藥典》進行實驗和結果判斷。使用靈敏度高的鱟試劑均可對其進行細菌內毒素檢查,建立其細菌內毒素檢查法是可行的。

即使是像印度太陽藥業這樣的大公司，只要存在質量風險，就有被禁銷的可能，這次的質量風險就存在未對該品種的細菌內毒素進行有效控制，細菌內毒素限值是注射用藥品必須要檢的指標，所以企業做好細菌內毒素風險控制是質量管理的重中之重！

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